Helaas zijn er nog weinig wetenschappelijke en publieke discussies geweest over het dreigende pandemieverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Voor wie er wil induiken: er is degelijke uitgebreide juridische analyse gedaan in het licht van de mensenrechten die we je niet willen onthouden.
Een korte inleiding. De Wereldgezondheidsorganisatie is een ongekozen organisatie waarin de meeste landen van de wereld zich hebben verenigd om samen aan de wereldgezondheid te werken. Objectief gezien is dit doel prachtig.
Echter, de grootste financier van de WHO is Bill Gates, naast Duitsland en de Verenigde Staten. Dit maakt dat deze organisatie niet los staat van belangenverstrengeling. Zeker omdat Gates grote invloed op media heeft en investeert in farmaceutische bedrijven.
Daarnaast is de directeur-generaal van de WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ook niet van onbesproken gedrag. Zo is hij eerder actief geweest voor een terroristische organisatie in zijn geboorteland Ethiopië en was hij gezondheidsminister van een onderdrukkend regime waarbij hij bovendien verschillende cholera-epidemieën onder de pet hield. Lees er hier en hier meer over.
Forse machtsuitbreiding WHO door pandemieverdrag
De WHO speelde een coördinerende en sturende rol tijdens de coronapandemie. Als vervolg hierop is er een pandemieverdrag in wording dat in 2024 in werking moet treden. De officiële benaming is Internationale Gezondheidsregeling (IGR). Het pandemieverdrag is ontstaan vanuit een idee van de voorzitter van de Europese Raad van de Europese Unie, Charles Michel. De opvattingen van de EU lees je hier.
Zo’n 194 landen dragen hierbij hun nationale bevoegdheid op gezondheidsgebied over aan de supranationale zeggenschap van de WHO in geval van een dreigende pandemie waarbij de term pandemie breed uitgelegd dient te worden. De directeur-generaal, oftewel één persoon, is bij machte een pandemie uit te roepen.
Vanuit de hele wereld uiten vele deskundigen en gewone burgers echter hun zorgen over de toenemende macht van de WHO. Temeer daar het een organisatie is die bol staat van de politiek.
Juridische analyse Internationale Gezondheidsregeling (pandemieverdrag)
Onderstaande juridische analyse van Opinio Juris geeft een waardevol en breed inzicht in de implicaties voor mensenrechten. Het gaat om dit artikel: The Proposed Amendments to the International Health Regulations: An Analysis (publicatiedatum 27 februari 2023).
De vertaling lees je hieronder en in de originele tekst vind je de linkjes naar de officiële documenten. De analyse is zeer uitgebreid. Omwille van de leesbaarheid hebben wij de tekstdelen die de risico’s van het verdrag beschrijven, vet gemarkeerd en zijn er tussenkopjes toegevoegd.
Over de auteurs
Dr. Silvia Behrendt is directeur van het Global Health Responsibility Agency (GHRA), Salzburg, Oostenrijk. Ze is gepromoveerd op de Internationale Gezondheidsregeling aan de Universiteit van St. Gallen/Georgetown University Law Center, Washington D.C. en was voorheen juridisch adviseur van het IHR-secretariaat van de WHO. Dr. Amrei Müller is assistent-professor/docent (Ad Astra Fellow) aan het University College Dublin, Sutherland School of Law. Zij is gepromoveerd aan de Universiteit van Nottingham, en doceert en publiceert op het gebied van internationaal en Europees mensenrechtenrecht en internationaal humanitair recht.
Wijziging Internationale Gezondheidsregeling (IHR)
Bij de WHO worden momenteel wijzigingen van de Internationale Gezondheidsregeling (2005) (IHR) besproken. Meer dan 300 amendementen, voorgesteld door 16 staten (sommige namens regionale groepen en organisaties), werden in november 2022 door de WHO verzameld in de “Article-by-Article Compilation” (AbAC). Zij zijn beoordeeld door de Review Committee Regarding Amendments to the International Health Regulations (RC), die overeenkomstig haar mandaat uit hoofde van Besluit WHA.75(9) technische aanbevelingen over deze wijzigingen heeft gedaan in een verslag (RC-verslag) dat op 6 februari 2023 is gepubliceerd ter bestudering door de Working Group on Amendments to the International Health Regulations (WGIHR).
Academische en publieke discussie ontbreekt
Hoewel dit op het moment van schrijven in februari 2023 slechts voorstellen zijn, waarvan sommige elkaar tegenspreken en die zeker niet allemaal door de Wereldgezondheidsvergadering (WHA) zullen worden aangenomen, is een analyse gerechtvaardigd.
Tot dusver heeft er weinig publieke of juridische academische discussie plaatsgevonden over deze uitgebreide wijzigingen (en de parallelle processen binnen de WHO van onderhandelingen over een nieuw verdrag inzake pandemische paraatheid en reactie).
Dit ondanks het feit dat de uitkomsten van deze processen van invloed kunnen zijn op de bestaansmiddelen, het leven, de gezondheid en de mensenrechten van mensen overal ter wereld, onder meer omdat de voorgestelde amendementen, als zij worden aangenomen, de WHO en met name haar directeur-generaal (DG) unieke “noodbevoegdheden” zullen verlenen, waardoor de beveiligde aanpak van het beheer van uitbraken van infectieziekten, die is vervat in de zogenaamde doctrine inzake wereldwijde gezondheidsbeveiliging (GHS), die de door de WHO geleide mondiale reactie op Covid-19 heeft gedomineerd, in het internationale gezondheidsrecht wordt verankerd.
Analyse op basis van mensenrechten
Dit is een op mensenrechten gebaseerd commentaar op geselecteerde voorgestelde amendementen, met de nadruk op amendementen die beogen de bevoegdheden van de WHO inzake noodsituaties en biobewaking uit te breiden, alsook amendementen die beogen de verplichtingen van staten uit te breiden om “kerncapaciteiten” op te bouwen voor het opsporen, beoordelen, melden en rapporteren van gebeurtenissen die noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (PHEIC’s) kunnen vormen en om op PHEIC’s te reageren.
Twee parallele processen
Alvorens dit te doen, en om verwarring te voorkomen, herinneren wij er kort aan dat er momenteel op WHO-niveau twee parallelle processen lopen die gericht zijn op de hervorming van het internationale rechtskader waarop de mondiale architectuur voor noodsituaties, paraatheid, reactie en veerkracht op gezondheidsgebied (HERP) is gebaseerd.
Lopende parallelle processen om de IGR te herzien en te onderhandelen over een nieuw verdrag inzake paraatheid en reactie op een pandemie
Het eerste proces dat bij de WHO gaande is, zijn de onderhandelingen via het Intergouvernementeel Onderhandelingsorgaan (INB) over een nieuw verdrag inzake pandemische paraatheid en reactie. Het meest recente document dat het INB op 1 februari 2023 heeft uitgebracht is het nulontwerp van de WHO-CA+.
Het tweede proces is de herziening van het bestaande internationale wettelijke kader inzake gezondheidscrises, paraatheid en reactie, zijnde de IGR. Het werk aan de wijzigingen wordt gecoördineerd door de WGIHR. Zowel het INB als de WGIHR zijn onderafdelingen van de WHA (zie respectievelijk hier (punt 2) en hier (punt 3)).
Beide processen lijken gehaast. Het doel is zowel de verdragstekst als de wijzigingen van de IGR klaar te hebben voor aanneming tijdens de 77e WHA in mei 2024 (zie respectievelijk hier (paragraaf 2, onder a) en hier (paragraaf 5)). Onderhandelen over een nieuw multilateraal verdrag in minder dan drie jaar is hoogst ongebruikelijk. De staten kregen ook slechts vier maanden de tijd om wijzigingen in de IGR in te dienen, en de deskundigen die het rapport van de Onderzoeksraad schreven (blz. 11 en 15) bekritiseerden het korte tijdsbestek waarbinnen het rapport moest worden opgesteld, hetgeen beperkingen aan hun mandaat stelt.
Tegelijkertijd blijft de beoogde relatie tussen de twee instrumenten dubbelzinnig. In hun huidige vorm zijn er inhoudelijke overlappingen op bijna alle gereglementeerde gebieden, en het is onduidelijk waarom de WHO en haar lidstaten middelen gebruiken om te onderhandelen over twee internationale instrumenten met een overlappende werkingssfeer en inhoud.
Inwerkingtreding binnen 12 maanden
Indien het tijdens de 77e WHA in mei 2024 met gewone meerderheid van stemmen wordt aangenomen en gezien de werkingssfeer van artikel 21 van de Grondwet van de WHO. 21 van de Grondwet van de WHO, zullen de wijzigingen van de IGR binnen 12 maanden voor alle staten in werking treden, tenzij een staat binnen een periode van 10 maanden proactief afwijzingen of voorbehouden indient overeenkomstig de nieuwe versies van artikel 59, 61 en 62 van de IGR. 59, 61 en 62 van de IGR, die in 2022 zijn herzien (zie bijlage) en in november 2023 in werking zullen treden.
Vóór de herziening van 2022 hadden staten 18 maanden de tijd om af te zien van wijzigingen van de IGR. Deze versnelde procedure voor de inwerkingtreding van wijzigingen zal het herzieningsproces verder versnellen.
Over het verdrag daarentegen wordt momenteel onderhandeld op grond van art. 19 WHOC. Zodra het verdrag door de WHA is aangenomen met een 2/3 meerderheid van stemmen, kan elke WHO-lidstaat het verdrag ondertekenen en bekrachtigen volgens de procedures van zijn nationale wetgeving.
Elke wettelijke regeling die krachtens artikel 19 WHOC zal formeel een nieuw secretariaat oprichten, dat al dan niet bij de WHO kan worden ondergebracht. In tegenstelling tot de uit hoofde van artikel 21 WHOC aangenomen regeling, wordt bij deze regeling een nieuw secretariaat opgericht. 21 WHOC, wordt hiermee een verdragsregeling ingesteld die buiten het bestuur van de WHO valt en dus geen nieuwe bevoegdheden, rechten of verplichtingen aan de WHO zelf kan verlenen zonder nadere contractuele regelingen (vergelijk de Kaderovereenkomst van 2003 voor de bestrijding van tabaksgebruik en het secretariaat daarvan).
Hieronder volgt een analyse die uitsluitend betrekking heeft op de voorgestelde wijzigingen van de IGR.
Voorgestelde wijzigingen om de bevoegdheden van de WHO inzake noodsituaties op gezondheidsgebied en biosurveillance uit te breiden
De voorgestelde wijzigingen op de IGR zullen, als zij worden aangenomen, de bevoegdheden van de WHO op het gebied van noodsituaties en biotoezicht in de gezondheidszorg, en met name die van haar DG [red.: de directeur-generaal van de WHO], aanzienlijk uitbreiden. Er zijn hoofdzakelijk drie voorgestelde wijzigingen die in deze richting wijzen.
- Uitbreiding van de situaties die een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vormen
Momenteel wordt de DG geadviseerd door een Comité voor noodgevallen (EC) (artikel 12, lid 4, onder c), en artikel 12, lid 4, onder c)). 12, lid 4, onder c), en 49 van de IGR) de bevoegdheid om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang uit te roepen overeenkomstig artikel 12, lid 1, en artikel 1, lid 1, van de IGR. 12, lid 1, en artikel 1, lid 1, van de IGR. Een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang wordt momenteel gedefinieerd als een “buitengewone gebeurtenis” in een staat die “een gevaar voor de volksgezondheid oplevert voor andere staten door de internationale verspreiding van ziekten en mogelijk een gecoördineerde internationale reactie vereist”.
De voorstellen beogen een aanzienlijke uitbreiding van de situaties waarin de DG een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kan afkondigen, hetgeen talrijke juridische en praktische gevolgen heeft (zie punten 2 en 3). In de voorstellen wordt voorgesteld de DG de bevoegdheid te geven een “tussentijds volksgezondheidsalarm” af te kondigen wanneer een volksgezondheidsgebeurtenis niet voldoet aan de criteria van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, maar “een verhoogd internationaal bewustzijn en paraatheidsactiviteiten vereist”; en dat de DG en/of een van de zes regionale directeuren van de WHO een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van regionaal belang (PHERC) kunnen afkondigen (blz. 9-10, 8).
Deze voorstellen zijn vergelijkbaar met die welke de VS in hun eenzijdige poging om een herziening van de IHR te initiëren reeds tijdens de 75e WHA in mei 2022 introkken, als gevolg van de aanzienlijke kritiek die tijdens de 75e WHA werd geuit. Het lijkt ook voort te bouwen op de reeds veronderstelde bevoegdheid van de DG om een “pre-PHEIC” vast te stellen in het kader van de Emergency Use Listing Procedure (EULP) van de WHO (blz. 9) voor de “goedkeuring”, productie en toepassing van experimentele medische tegenmaatregelen voorafgaand aan een daadwerkelijke PHEIC. Het RC-verslag is voorzichtig voorstander van de invoering van een “tussentijds gezondheidsalarm” omdat het de DG “een extra instrument geeft om acute gebeurtenissen onder de aandacht van de verdragsstaten te brengen” (blz. 46).
Bovendien werd met de voorgestelde wijzigingen van het besluitvormingsinstrument in bijlage 2 bij de IGR, dat de DG onder meer als richtsnoer dient bij zijn beslissing of een gebeurtenis als een PHEIC kan worden aangemerkt (artikel 12, lid 4, onder b), van de IGR), de lijst van gebeurtenissen die standaard de meldingsplicht (van nationale knooppunten in staten) aan de WHO activeren, uitgebreid tot “clusters van ernstige acute longontsteking met onbekende oorzaak” en “clusters van andere ernstige infecties waarbij overdracht van mens op mens niet kan worden uitgesloten” (blz. 38).
De vraag of dergelijke clusters een aanzienlijk risico van internationale verspreiding en van internationale reis- en handelsbeperkingen inhouden, moet niet worden geëvalueerd, en hoe de “ernst” wordt beoordeeld, blijft onduidelijk.
Het ontbreken van een duidelijk “ernstig” of “levensbedreigend” ziektecriterium om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang te definiëren en ervoor te zorgen dat noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang alleen worden gemeld als er inderdaad sprake is van een ernstig gevaar voor de gezondheid dat het hoogste alarmniveau verdient en dat de verstrekkende juridische en praktische gevolgen van een dergelijke verklaring op mondiaal niveau rechtvaardigt, wordt in geen van de wijzigingsvoorstellen behandeld.
De ontwikkeling van dergelijke benchmarks in artikel 12 IHR en bijlage 2, die in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel moeten worden toegepast, zou echter zeer wenselijk zijn om de huidige tekortkomingen van het PHEIC-concept aan te pakken en een tijdige beëindiging van PHEIC’s mogelijk te maken.
Momenteel zijn alle lopende PHEIC’s niet erg ernstig, maar worden zij anderzijds niet beëindigd wegens het ontbreken van duidelijke ernstcriteria. De Covid-19-EG heeft in haar veertiende vergadering op 30 januari 2023 geadviseerd dat Covid-19 nog steeds een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vormt, ondanks het feit dat het dodelijke infectiecijfer voor SARS-CoV-2 zeer laag is. In de verklaring die tijdens de derde vergadering van de m-pokken-EC werd afgelegd, gaven sommige leden daarentegen te kennen dat de gebeurtenis “geen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vormde en vormt”, vermoedelijk omdat de ziekte niet ernstig genoeg was, en tegelijkertijd erkende de m-pokken-EC collectief dat “de in de definitie van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vervatte criteria op dit ogenblik wellicht niet toereikend zijn om hun advies aan de directeur-generaal van de WHO over de vraag of en wanneer deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang moet worden beëindigd, te onderbouwen”.
Met betrekking tot het PHEIC-concept en de beëindiging ervan wijst het RC-rapport (blz. 48) alleen op de mogelijkheid dat de WHO “tijdelijke aanbevelingen” omzet in “permanente aanbevelingen”, aangezien deze laatste onafhankelijk van het bestaan van de PHEIC kunnen worden uitgevaardigd.
Daarbij zwijgt de WR over de dringende noodzaak om in het PHEIC-concept kwalitatieve benchmarks voor de ernst van ziekten en een standaardsysteem voor de beëindiging ervan op te nemen indien de respectieve ziekten onder de ernstdrempel zakken en qua pathologie en prevalentie gelijkwaardig worden aan andere endemische ziekten.
- De WHO en haar DG Wereldwijde Wetgevende Noodgezondheidszorg bevoegdheden geven
De tweede reden waarom de bevoegdheden van de DG en de WHO drastisch kunnen toenemen, zijn de voorgestelde amendementen die, indien aangenomen, van de WHO en haar DG (en de EC’s die zij kunnen oprichten) een wetgever voor wereldwijde gezondheidsnoodsituaties maken zodra diezelfde organisatie en haar DG een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang hebben uitgeroepen.
Dit blijkt uit voorstellen om de huidige niet-bindende tijdelijke en permanente “aanbevelingen” over medische en/of niet-medische tegenmaatregelen voor een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, die de DG na overleg met de EG aan de WHO-lidstaten doet toekomen (artikel 12, lid 2, en de artikelen 17, 48 en 49 van de IGR), mogelijk te veranderen in bindende aanbevelingen.
Wijzigingen in artikel 1 van de IGR wordt voorgesteld het woord “niet-bindende” te schrappen vóór “permanente aanbevelingen” en “tijdelijke aanbevelingen” (blz. 2), en in een voorstel voor een nieuw artikel 13 bis wordt voorgesteld dat “de staten die partij zijn bij de IGR erkennen dat de WHO geen bindende aanbevelingen doet”. 13 bis wordt voorgesteld dat “de staten die partij zijn de WHO erkennen als de leidende en coördinerende autoriteit van de internationale reactie op het gebied van de volksgezondheid tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en zich ertoe verbinden de aanbevelingen van de WHO op te volgen in hun internationale reactie op het gebied van de volksgezondheid” (blz. 12-13). (blz. 12-13).
Indien dergelijke wijzigingen die de WHO, haar EC’s en DG in staat stellen juridisch bindende instructies aan staten te geven, worden aangenomen, zullen zij wetgevende bevoegdheden hebben die, met uitzondering van de VN-Veiligheidsraad handelend krachtens hoofdstuk VII van het VN-Handvest, geen enkel ander VN-orgaan of gespecialiseerde VN-organisatie heeft, laat staan de DG van een van deze gespecialiseerde organisaties.
Gezien de inhoud van de aanbevelingen die de DG/EG kan doen, zal dit waarschijnlijk leiden tot conflicten tussen de mensenrechtenverplichtingen van staten uit hoofde van internationale en regionale mensenrechtenverdragen en de (mogelijk) juridisch bindende “aanbevelingen” van de DG.
Dit zou kunnen doen denken aan de resoluties van de VN-Veiligheidsraad die staten na 9/11 verplichtten sancties op te leggen aan personen die verdacht werden van het financieren en bevorderen van terrorisme en die in strijd waren met de mensenrechtenverplichtingen van staten, waarvan sommige later door het EHRM onderling werden beoordeeld (bv. hier en hier). In het RC-rapport wordt aangegeven dat aanbevelingen “wellicht beter werken als zij niet verplicht zijn” (blz. 26), en wordt afgeraden de juridische aard van de aanbevelingen te wijzigen.
- Uitbreiding van de reikwijdte van de uitvoerende noodbevoegdheden van de WHO
Veel wijzigingsvoorstellen beogen een aanzienlijke uitbreiding van de institutionele capaciteiten van de WHO (tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang) en van haar bio-surveillancecapaciteiten (te allen tijde); en daarmee samenhangend ook van de reikwijdte en de inhoud van de (potentieel bindende) aanbevelingen die zij tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang aan staten kan doen.
Hiertoe behoren voorstellen voor een nieuw artikel 13A waarin in algemene termen wordt voorgesteld de WHO de leidende “leidinggevende en coördinerende autoriteit van de internationale reactie op het gebied van de volksgezondheid tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang” te maken (blz. 12).
- Dit houdt in dat de WHO institutionele capaciteit opbouwt die haar in staat stelt om een “beoordeling uit te voeren van de beschikbaarheid en betaalbaarheid van de gezondheidsproducten” die nodig zijn om te reageren op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, “met inbegrip van de mogelijke toename van het aanbod als gevolg van de stijging en diversificatie van de productie” (blz. 12, 13-14).
- Voorts, “in gevallen van verwachte tekorten in het aanbod”, capaciteiten om “een toewijzingsplan voor gezondheidsproducten te ontwikkelen teneinde een billijke toegang voor de bevolking van alle staten die partij zijn te waarborgen” (blz. 12), onder meer door “de ontvangers van gezondheidsproducten, waaronder gezondheidswerkers, eerstelijnswerkers en kwetsbare bevolkingsgroepen, te identificeren en te prioriteren, en de vereiste hoeveelheid gezondheidsproducten te bepalen voor een doeltreffende distributie onder de ontvangers in alle staten die partij zijn” (blz. 12);
- “een databank ontwikkelen en bijhouden met details over de ingrediënten, componenten, het ontwerp, de knowhow, het fabricageproces, of andere informatie die nodig is om gezondheidsproducten te vergemakkelijken die nodig zijn om te reageren op potentiële noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang” (blz. 12-13);
- “een depot van cellijnen aanleggen om de productie van soortgelijke biotherapeutische producten en vaccins te versnellen” (blz. 14);
- “passende regelgevingsrichtsnoeren te ontwikkelen voor de snelle goedkeuring van gezondheidsproducten van hoge kwaliteit” (blz. 14);
- (vermoedelijk) institutionele capaciteit op te bouwen om het infodemiebeheer wereldwijd te coördineren, om “de verspreiding van valse en onbetrouwbare informatie over volksgezondheidsgebeurtenissen, preventieve en anti-epidemiemaatregelen en activiteiten in de media, sociale netwerken en andere manieren van verspreiding van dergelijke informatie tegen te gaan” (blz. 23, 36)
- een systeem te ontwikkelen waarmee “monsters en genetische sequentiegegevens van ziekteverwekkers die pandemieën en epidemieën of andere risicosituaties kunnen veroorzaken” (blz. 23, 34, 36) worden gedeeld; en
- de ontwikkeling van “een interoperabiliteitsmechanisme voor veilige wereldwijde digitale uitwisseling van gezondheidsinformatie” (blz. 23, 7), onder meer voor digitale gezondheidscertificaten en het traceren van contacten.
Het lijkt erop dat veel van de voorstellen ook tot doel hebben het toepassingsgebied en de inhoud van de aanbevelingen van de DG’s/EG die zij tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kunnen doen, uit te breiden in overeenstemming met deze nieuwe institutionele noodbevoegdheden.
In de voorgestelde wijzigingen van artikel 15, lid 2, van de IGR wordt bijvoorbeeld aangegeven dat de Commissie in het kader van de PHEIC ook aanbevelingen kan doen. 15, lid 2, van de IGR dat er niet alleen aanbevelingen worden gedaan over “personen, bagage, vracht, containers, vervoermiddelen, goederen en/of postpakketten om de internationale verspreiding van ziekten te voorkomen of te beperken en onnodige belemmering van het internationale verkeer te vermijden”, zoals thans het geval is, maar ook over “de toegang tot en de beschikbaarheid van gezondheidsproducten, -technologieën en -knowhow, met inbegrip van een toewijzingsmechanisme voor de eerlijke en billijke toegang daartoe” (blz. 14).
Meer concreet kan dit aanbevelingen inhouden aan “staten die over productiecapaciteit beschikken […] om maatregelen te nemen om de productie van gezondheidsproducten op te voeren” en “de gevraagde hoeveelheid gezondheidsproducten tijdig te leveren aan de WHO of andere staten die partij zijn, zoals aangegeven door de WHO, teneinde een effectieve uitvoering van het [WHO]-toewijzingsplan te waarborgen” (blz. 12, 13); alsmede aanbevelingen aan alle staten om “technologieoverdracht” (blz. 12) naar lage-inkomenslanden toe te staan, af te zien van bescherming van intellectuele eigendom (blz. 12), en de verspreiding van “verkeerde en desinformatie” in verband met de volksgezondheid van internationaal belang te voorkomen (blz. 23).
Het RC-verslag is kritisch over veel van deze voorgestelde amendementen. Zo concludeert het rapport over het voorstel dat de WHO regelgevingsrichtsnoeren ontwikkelt voor de snelle (nood)goedkeuring van nieuwe medische producten (diagnostica, therapeutica, vaccins) in reactie op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, dat het “vanuit juridisch oogpunt onverstandig kan zijn te eisen dat de WHO dergelijke regelgevingsrichtsnoeren ontwikkelt, aangezien de aansprakelijkheid in het geval van een belangrijke veiligheidsfout die na het op de markt brengen van het product aan het licht komt, dan hoofdzakelijk bij de organisatie komt te liggen” (blz. 54).
Evenzo wordt opgemerkt dat het wellicht niet haalbaar is, en de reikwijdte van de in de IGR beoogde bevoegdheid van de WHO wellicht overschrijdt, dat de WHO tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang een mondiale beoordeling van beschikbare gezondheidsproducten uitvoert en een mondiaal toewijzingsmechanisme voor dergelijke producten instelt en databanken van grondstoffen en leveranciers opzet (blz. 53-54), en “aantoonbaar [zelfs] het constitutionele mandaat van de WHO overschrijdt” (blz. 55).
Anderzijds lijkt het RC-rapport geen mening te hebben over voorstellen om de institutionele infodemische beheerscapaciteiten van de WHO op te bouwen (blz. 70, 81), maar steunt het de oprichting van een digitaal interoperabel systeem om gezondheidsinformatie te delen en beweert het de oprichting van een wereldwijd interoperabel digitaal systeem om genomische sequentiegegevens te delen (blz. 70).
In het RC-verslag wordt echter ten minste gedeeltelijk over het hoofd gezien dat de WHO in feite al veel van deze institutionele capaciteiten heeft opgebouwd, zij het dat zij momenteel op vrijwillige basis functioneren (vaak via publiek-private partnerschappen); en dat zij in de loop van de lopende Covid-19-PHEIC en de m-pox-PHEIC verstrekkende aanbevelingen heeft gedaan aan de staten die partij zijn, onder meer over de in de amendementen voorgestelde kwesties. Hiertoe behoren:
Ten eerste, het EULP van de WHO op grond waarvan zij onderzoeksgeneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties “goedkeurt” om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang aan te pakken, met inbegrip van vaccins, en aldus de wereldwijde distributie naar en toediening in landen met onvoldoende regelgevende capaciteit mogelijk maakt.
Voor een Emergency Use Listing (EUL) zijn zeer beperkte klinische proefgegevens over de werkzaamheid en veiligheid van een niet-vergund medisch product vereist (blz. 43). Het “100 dagen”-initiatief van een van de invloedrijke publiek-private partners van de WHO, het CEPI, dat erop gericht is binnen 100 dagen een vaccin te ontwikkelen dat klaar is voor distributie en toediening aan de gehele wereldbevolking zodra een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang is uitgeroepen, kan ook door de voorgestelde amendementen worden “bevestigd” en erop voortbouwen zodra zij zijn aangenomen.
Ten tweede beheren de WHO en haar publiek-private partners reeds een wereldwijd toewijzingsmechanisme voor EUL-medische producten tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang via de Access to Covid-19 Tools (ACT-Accelerator) en met name haar vaccinpijler Covax, het Vaccine Delivery Partnership en de Dubai Logistics Hub.
Ten derde heeft de WHO in het kader van haar programma voor noodsituaties een zogenoemde infodemische eenheid opgericht, via welke zij staten informeert over wat volgens haar neerkomt op “verkeerde of desinformatie” over noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Zij volgt onder meer actief de berichten in de sociale media in real time in 30 landen en 9 verschillende talen via het Early AI-ondersteunde Social Listening-platform om de verspreiding van vermeende desinformatie snel op te sporen.
Ten vierde, wat betreft het opzetten van een interoperabel, digitaal systeem voor het wereldwijd delen van genetische sequentiegegevens, bevat de bestaande “Global Genomic Surveillance Strategy for Pathogens with Pandemic and Epidemic Potential” van de WHO doelstellingen en een tijdschema voor het opzetten van een dergelijk wereldwijd systeem.
Ten vijfde heeft de WHO, in de woorden van de DG, reeds “een technische interoperabiliteitsnorm ontwikkeld voor COVID-19-certificaten, die thans door meer dan 120 landen worden gebruikt, waardoor meer dan drie miljard mensen gebruik kunnen maken van digitaal verbeterde vaccin- en testresultaten”. De WHO heeft bovendien technische richtsnoeren op dat gebied uitgebracht en samen met haar partners van het Global Outbreak and Alert and Response System het Go.Data-instrument voor volksgezondheidscrises goedgekeurd, dat functies bevat voor het digitaal traceren van contacten, het opvolgen van contacten en het visualiseren van transmissieketens.
Deze partnerschappen zijn afgestemd op de Global Health Strategy on Digital Health 2020-2025 van de WHO, die tot doel heeft “de gezondheid voor iedereen en overal te verbeteren door de ontwikkeling en toepassing van persoonsgerichte digitale gezondheidsoplossingen te versnellen om epidemieën en pandemieën te voorkomen, op te sporen en erop te reageren”.
Overeenstemmende aanbevelingen van de WHO aan de staten – bijvoorbeeld over het opvoeren van de productie van EUL-vaccins voor onderzoek, het vaccineren van een steeds groter percentage van de bevolking van elk land met dergelijke producten, het tegengaan (d.w.z. het ontmaskeren, pre-bunkeren of verwijderen) van “verkeerde of desinformatie” over gezondheid, het vergroten van de binnenlandse capaciteit voor genomische sequencing, en het gebruik van digitale vaccincertificaten – zijn de afgelopen jaren uitvoerig gedaan door zowel de Covid-19-EC als, meer recentelijk, de m-pox-EC.
Uitbreiding van de overheidstaken om “kerncapaciteiten” op te bouwen
Veel van de voorgestelde wijzigingen hebben ten doel de bestaande verplichtingen van de WHO-lidstaten te versterken en er aanzienlijke nieuwe verplichtingen aan toe te voegen om “kerncapaciteiten” op te bouwen op het gebied van surveillance om gebeurtenissen die een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kunnen vormen (of eventueel een PHERC, of tussentijds volksgezondheidsalarm) op te sporen, te beoordelen, te melden en te rapporteren, “kerncapaciteiten” om op deze “noodsituaties” te reageren zodra zij door de WHO zijn afgekondigd, en “kerncapaciteiten” om aangewezen plaatsen van binnenkomst (luchthavens, havens en grensovergangen aan de grond) te controleren.
Dit is de logische tegenhanger van het vergroten van de WHO-capaciteiten op dezelfde gebieden, zodat de binnenlandse componenten van een meerlagige machinerie voor de wereldwijde ontwikkeling, snelle wettelijke “goedkeuring” in noodsituaties, productie, distributie en administratie van nieuwe medische producten als reactie op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, het beheer van meerlagige interoperabele systemen voor digitale gezondheidscertificaten en een meerlagig, digitaal en interoperabel systeem voor permanente biomedische surveillance (ook in tijden buiten de noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang) kunnen functioneren.
De verplichtingen betreffende “kerncapaciteiten” op het gebied van surveillance om volksgezondheidsgebeurtenissen die een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kunnen vormen, op te sporen, te beoordelen, te melden en vervolgens aan de WHO te rapporteren, worden in de eerste plaats uitgebreid via de voorgestelde wijzigingen van de artikelen 5 en 19 van de IGR. 5 en 19 van de IGR en van bijlage 1 bij de IGR.
Daaronder zijn, wat de verschillende niveaus van de nationale gezondheidsstelsels betreft, voorstellen om aan de “essentiële informatie” over volksgezondheidsgebeurtenissen die aan hogere niveaus moet worden gemeld, informatie toe te voegen over “microbiële, epidemiologische, klinische en genomische gegevens” (blz. 31, 33), in verband daarmee het opzetten van “laboratoriumnetwerken, met inbegrip van netwerken voor genoomsequenties en diagnostiek, om de ziekteverwekker/andere gevaren nauwkeurig te identificeren” (blz. 32), alsook om “de tijdige uitwisseling van biologisch materiaal en gegevens over genetische sequenties aan de WHO, onder de WHO vallende entiteiten en andere verdragsluitende staten te ondersteunen, mits de voordelen daarvan billijk worden verdeeld” (blz. 34).
Dit laatste wordt ook ondersteund door de voorgestelde wijzigingen in artikel 6, lid 2, en artikel 7, lid 2, van de overeenkomst. 6, lid 2, en artikel 7, lid 2, van de IGR, waarin wordt opgeroepen tot continue verstrekking van “genomische sequentiegegevens” aan de WHO zodra een gezondheidsgebeurtenis die mogelijk een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vormt, door een staat die partij is bij de WHO is gemeld (blz. 5, 6). In overeenstemming met het zogenaamde “One Health”-concept stellen de voorstellen ook voor dat surveillancenetwerken in staat moeten zijn “volksgezondheidsgebeurtenissen op het raakvlak tussen mens, dier en milieu, met inbegrip van zoönoses” snel op te sporen (blz. 32).
Hoewel er enige bezorgdheid bestaat over de haalbaarheid, worden deze amendementen in het RC-verslag in het algemeen gesteund, aangezien het in de eerste plaats gaat om een actualisering van de IGR “overeenkomstig de technologische vooruitgang” (blz. 80).
In overeenstemming met bovengenoemde voorstellen om de WHO om te vormen tot een mondiaal agentschap voor de “goedkeuring”, aanschaf, toewijzing en coördinatie van (nieuwe) medische producten tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (en mogelijk een PHERC of tussentijds gezondheidsalarm), zijn er voorstellen voor wijzigingen die de taken van de staten uitbreiden om kerncapaciteiten op te bouwen, ook op het gebied van het snel “onderzoeken, vervaardigen en inzetten van medische tegenmaatregelen/gezondheidsproducten om te reageren op een gezondheidsgebeurtenis” (blz. 34, 31, 35). 34, 31, 35), alsmede capaciteiten om “toegang te krijgen tot en gebruik te maken van technologieën en knowhow voor de productie van gezondheidszorgproducten” (blz. 34) en logistieke capaciteiten om de tijdige beschikbaarheid daarvan te waarborgen (blz. 34, 32, 31).
In de voorgestelde amendementen voor een nieuw artikel 13 bis wordt voorts bepaald dat de staten 13 bis geven voorts aan dat de staten productiecapaciteiten moeten ontwikkelen die hen in staat stellen gezondheidsproducten aan de WHO te leveren, zodat de WHO deze overeenkomstig haar algemene toewijzingsplan kan verdelen (blz. 12).
Andere wijzigingsvoorstellen verwijzen naar “kerncapaciteiten” om “communicatiekanalen te benutten om het risico bekend te maken en verkeerde informatie en desinformatie tegen te gaan” (blz. 33).
Bovendien wordt in de wijzigingsvoorstellen voorgesteld dat de staten gebruik maken van wereldwijd interoperabele digitale technologieën om al deze “kerncapaciteiten” op te bouwen, d.w.z. voor het beheer van “gezamenlijke surveillancenetwerken, prognoses, laboratoriumnetwerken, met inbegrip van netwerken voor genoomsequenties, systemen voor noodmaatregelen op gezondheidsgebied, beheer van de toeleveringsketen en risicocommunicatie” (blz. 33, 37).
Het RC-verslag is kritisch over veel van deze amendementen. Zij vormen een aanzienlijke uitbreiding van de overheidstaken in het kader van de IGR, zullen problemen opleveren op het gebied van uitvoerbaarheid en zijn, wat het belangrijkst is, niet in overeenstemming met de huidige aanhef van bijlage 2 bij de IGR, die verwijst naar de desbetreffende bepalingen in de IGR en de taken van de staten beperkt tot “de kerncapaciteiten op het gebied van de volksgezondheid, in plaats van alle capaciteiten van het gezondheidsstelsel” (blz. 79, 80-82).
23 van de IGR suggereren mogelijkheden voor staten om gezondheidsdocumenten van reizigers te eisen die informatie bevatten “in digitale of fysieke vorm […] over een laboratoriumtest voor een ziekteverwekker en/of informatie over vaccinatie tegen een ziekte” (blz. 18).
Verder wordt voorgesteld dat gezondheidsdocumenten voor reizigers “bij voorkeur in digitale vorm” moeten worden opgesteld en dat de WHA zich moet inspannen om de “vereisten waaraan (…) documenten moeten voldoen met betrekking tot de interoperabiliteit van informatietechnologieplatforms, technische vereisten voor gezondheidsdocumenten en waarborgen om het risico van misbruik en vervalsing te beperken en de bescherming en beveiliging van persoonsgegevens in dergelijke documenten te waarborgen” (blz. 18).
Het RC-verslag staat gematigd kritisch tegenover dergelijke voorstellen omdat zij “reizigers kunnen overbelasten en zelfs ethische en discriminatiegerelateerde problemen kunnen opleveren” (blz. 62), en omdat voorstellen betreffende digitale technologieën haalbaarheidsproblemen zullen opleveren (blz. 82).
In plaats van een conclusie: Ontbrekende stukken
Tot slot zullen wij een aantal kwesties belichten die in de voorstellen niet aan bod komen.
Ten eerste is er een algemeen gebrek aan aandacht voor de gevolgen die veel van de voorgestelde wijzigingen, indien ze worden aangenomen, kunnen hebben voor de uitoefening van de mensenrechten en voor de lang bevochten normen van het medisch recht om de veiligheid en doeltreffendheid van medische producten te garanderen.
Zo zullen de voorstellen, indien zij worden aangenomen, waarschijnlijk leiden tot de uitbreiding en wettelijke verankering van het EULP van de WHO, op grond waarvan niet-vergunde, experimentele medische producten in een “noodlijst” worden opgenomen, dat wil zeggen de facto “in noodgevallen goedgekeurd” voor wereldwijde productie en toediening zodra het DG een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (PHEIC) heeft uitgeroepen (of mogelijk een PHERC of een “tussentijds gezondheidsalarm”);
de uitbreiding en wettelijke verankering van bestaande wereldwijde toewijzings- en distributiemechanismen zoals de ACT-Accelerator van de WHO en haar publiek-private partners; alsmede de uitbreiding en wettelijke verankering van door de WHO-EC gedane aanbevelingen om bijvoorbeeld deze EUL-producten toe te dienen aan geleidelijk toenemende percentages van de bevolking van alle landen, zoals de praktijk was bij de Covid-19-EC (bijvoorbeeld aanbevelingen 3 en 1).
Andere voorstellen zullen het beheer van een wereldwijd interoperabel systeem voor digitale “gezondheidscertificaten” voor de verificatie van de vaccinstatus of testresultaten routinematig regelen, wat waarschijnlijk een eerste vereiste zal worden voor elk grensoverschrijdend verkeer tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, of indien de voorgestelde wijzigingen van artikel 23 van de IGR worden aangenomen, zelfs buiten een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (d.w.z. te allen tijde) (zie RC-verslag, blz. 62).
Een dergelijke aanpak zal waarschijnlijk leiden tot aantasting van talrijke mensenrechten, waaronder het recht op gezondheid (artikel 12 van het ICESCR), met inbegrip van het beginsel van geïnformeerde toestemming en het recht op toegang tot veilige en doeltreffende medische producten, alsmede het recht om niet zonder vrije toestemming te worden onderworpen aan medische of wetenschappelijke experimenten, dat deel uitmaakt van het verbod op foltering (artikel 7 van het ICCPR). Vermeende schendingen van deze rechten als gevolg van de door de WHO geleide, op het GHS gebaseerde wereldwijde Covid-19 reactie die zich concentreert op de wereldwijde distributie en toediening van onderzoeksvaccins waarvan de veiligheid en doeltreffendheid nooit grondig is bewezen (zie hier, hier, hier en hier) worden langzaam duidelijk (zie hier, hier, hier, hier en hier).
Ook de verankering van het infodemiebeheer van de WHO via wijzigingsvoorstellen die de WHO tijdens de lopende Covid-19-PHEIC blijft uitvoeren, vormt een inbreuk op onder meer het recht op vrijheid van meningsuiting en het ontvangen en verstrekken van informatie (artikel 19 IVBPR; artikel 10 EVRM), waaronder gezondheidsinformatie en het recht op gezondheid en wetenschap (artikel 15, lid 1, onder b), IVESCR). Infodemiebeheer heeft veel belangrijke debatten onderdrukt, bijvoorbeeld over de oorsprong van SARS-CoV-2 (hier, hier en hier), de negatieve effecten van lockdowns, en de effectieve behandeling van Covid-19 met hergebruikte, goedkope geneesmiddelen, ook als alternatief (of ten minste als aanvulling) voor een wereldwijde vaccinatiecampagne met nieuwe producten voor onderzoek (zie hier, hier en hier).
Aan het recht op privacy (artikel 17 IVBPR; artikel 8 EVRM) en gegevensbescherming wordt in de wijzigingsvoorstellen slechts summier aandacht besteed, hoewel deze punten van zorg wel degelijk ernstig zijn aangezien zij betrekking hebben op de wereldwijde digitale uitwisseling van gezondheidsgegevens, met inbegrip van genomische gegevens, die strikt beschermd zijn uit hoofde van het recht op gezondheid en privacy (zie hier (punt 57) en hier (punt 44)).
Ten tweede gaan de voorstellen, zoals hierboven reeds is opgemerkt, niet in op de noodzaak om in de definitie van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang een “ernstige” of “levensbedreigende” ziekte vast te stellen, onder meer om een vlotte beëindiging van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang mogelijk te maken.
Ook wordt in geen enkel voorstel ingegaan op de vraag hoe de juridische gevolgen van een verklaring van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang moeten worden teruggedraaid wanneer een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang wordt beëindigd.
Het blijft met name onduidelijk hoe medische producten zonder vergunning die tijdens een noodsituatie op korte termijn door de WHO via haar EULP op de “noodlijst” zijn geplaatst “onmiddellijk na de beëindiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang” (blz. 35) van de EUL-lijst kunnen worden gehaald.
Als bijvoorbeeld de huidige EUL Covid-19-vaccins van de noodlijst van de WHO worden gehaald zodra de Covid-19-PHEIC definitief is beëindigd, zullen de EUL-vaccins opnieuw moeten worden opgenomen in reguliere toelatingsprocedures die veel meer eisen stellen aan de vereiste gegevens uit klinische proeven om hun volledige doeltreffendheid en veiligheid te waarborgen (blz. 16), waardoor ook vragen inzake medische aansprakelijkheid rijzen; dit zal geen bevredigende oplossing zijn voor miljoenen vooraf gekochte EUL-vaccins op nationaal niveau of voor Covax.
Meer in het algemeen wijst dit probleem op een bredere vraag hoe de veiligheid en doeltreffendheid van EUL-producten zullen worden gewaarborgd, en hoe belangrijke of zelfs kleine veiligheidsgebreken van deze producten zullen worden aangepakt in het kader van de HERP-architectuur die door de voorgestelde wijzigingen van de IGR tot stand moet worden gebracht, met inbegrip van de aansprakelijkheid van de WHO en haar publiek-private partners die in de vaccinindustrie investeren.
Ten derde wordt in de voorgestelde wijzigingen niet ingegaan op de vraag hoe kan worden gewaarborgd dat de WHO, haar DG en de EC verantwoording afleggen voor de besluiten om een specifieke “gebeurtenis” tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang uit te roepen, voor de aanbevelingen die zij aan staten doen en voor andere acties die zij in verband met de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang in gang zetten.
Aangezien de amendementen van de IGR ten doel hebben de noodbevoegdheden van de WHO verder uit te breiden, en gezien de historische banden van de WHO met de farmaceutische industrie, die waarschijnlijk van elke nieuwe noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang zal profiteren en (indirect) betrokken is bij veel van de publiek-private partnerschappen van de WHO, moet verder worden nagedacht over de vraag hoe ervoor kan worden gezorgd dat de WHO en haar publiek-private partners tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang volledige verantwoording afleggen.
Ten slotte zullen veel van de voorstellen om de taken van de staten met betrekking tot hun “kerncapaciteiten” aanzienlijk uit te breiden, de binnenlandse gezondheidsstelsels mogelijk een nieuwe vorm geven en een verschuiving van de binnenlandse toewijzing van gezondheidsmiddelen naar surveillance, paraatheid en reactie op een pandemie bevorderen. Dit kan in strijd zijn met de gezondheidsprioriteiten die democratische samenlevingen voor zichzelf hebben vastgesteld bij de uitvoering van het recht van de mens op gezondheid binnen hun lokale context die de specifieke ziektelast op lokaal niveau weerspiegelt.
Tot besluit: deze eerste analyse van de voorgestelde amendementen kan degenen die betrokken zijn bij de onderhandelingsprocessen van de WHO aanmoedigen de voorstellen ook te onderzoeken op hun verenigbaarheid met de plichten van staten tot eerbiediging, bescherming en naleving van de mensenrechten, onder meer door ervoor te zorgen dat hun lidmaatschap van internationale organisaties zoals de WHO hen er niet van weerhoudt deze plichten na te komen (zie hier (par. 67), hier (par. 144) en hier (art. 61)); en met de eigen verantwoordelijkheden van de WHO voor de mensenrechten krachtens haar grondwet, het huidige art. 3(1) IHR en de gebruikelijke mensenrechtenwetgeving..
Gerelateerd artikel:
➡️ Het gevaar van de Wet Publieke Gezondheid – pandemiewet
Abonneer en dúrf te delen met anderen!
